PXRD (Powder X-ray Diffraction)를 이용한 시판 의약품 분석

애플리케이션 노트

목표

X 선 회절 (XRD)을 사용하여 서로 다른 두 공급 업체의 제품에서 이부프로펜의 결정 구조를 조사하는 방법을 보여줍니다.

소개

활성 제약 성분 (API)의 용매화물 및 수화물뿐만 아니라 다 형체 (다른 결정 구조)의 존재는 제약의 생체 이용률 및 효과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 원료 API 및 의약품 제제에 존재하는 다 형체 (또는 다 형체)를 식별하는 것이 중요합니다. 시간이 지남에 따라 또는 다른 저장 조건에 노출 된 후에 이러한 다 형체가 어떻게 변하는 지 이해하는 것도 중요합니다. 다양한 결정 구조를 식별하는 능력을 갖춘 XRD는 의약품에 존재하는 다 형체를 식별 할 수있는 고유 한 위치에 있습니다. 이 애플리케이션 노트는 XRD를 사용하여 의약품에서 다 형체를 식별하는 방법을 보여줍니다.

이부프로펜은 두통, 치아 통증, 근육통 또는 관절염 등과 같은 다양한 상태에서 통증을 완화하는 데 사용되는 잘 알려진 진통제 및 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)입니다. 이부프로펜에는 두 가지 거울상 이성질체가 있습니다 (분자식 = C13H18O2). : S (+)-이부프로펜 (덱 시부 프로 펜) 및 R (-)-이부프로펜. 이부프로펜의이 두 거울상 이성질체는 서로 거울상이며 결정 구조가 다를뿐만 아니라 물리적 특성과 화학적 안정성에도 차이가 있습니다. 순수한 S (+)-ibuprofen 인 Dexibuprofen은 R (-)-ibuprofen에 비해 더 높은 용해도, 더 높은 용해 속도 및 더 낮은 용융 온도를 가지고 있습니다. 이부프로펜의 라 세미 혼합물은 S (+)-이부프로펜과 R (-)-이부프로펜을 모두 포함합니다.

시판되는 대부분의 처방전없이 구입할 수있는 제형에서 이부프로펜은 라 세미 혼합물로 존재하며 라 세미 화합물 (이부프로펜-라세 메이트) 만 임상 적으로 사용됩니다. 두 가지 거울상 이성질체 외에도 라 세미 이부프로펜 2의 두 가지 결정상이 있습니다 : 상 I (기존 상)은 안정하고 상 II는 서로 다른 용융 온도에 따라 준 안정합니다.

순수한 S (+) 거울상 이성질체 (dexibuprofen) 및 라 세미 혼합물에 대한 Cu-Kα 방사선에 대한 역사적 분말 x- 선 회절 패턴은 각각 그림 1과 그림 2에 나와 있습니다. S (+)-ibuprofen은 공간 그룹 P214와 함께 단 사정이며 라 세미 이부프로펜도 단 사정 구조를 가지고 있지만 공간 그룹 P21 / c4를 가지고 있습니다. 보시다시피 두 패턴은 상당히 다르며 쉽게 구별 할 수 있어야합니다.

그림 1 : 덱 시부 프로 펜 (S (+)-ibuprofen)의 X- 선 참조 패턴1

그림 2 : Racemic ibuprofen의 X-ray 참조 패턴1

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