무형 문화 유산의 안정성 요구 사항 : 도전 극복

발표자 : Wayland Rushing, Ph.D, EAG Laboratories의 과학 업무 담당 이사

ICH 안정성 요건을 준수하는 것은 신약 승인에 필요한 단계입니다. 이러한 요구 사항을 준수하지 않으면 규제 문제로 이어지고 개발 프로그램이 지연 될 수 있습니다. 이 프리젠 테이션에서는 ICH QHNNXX, Q1B, Q1C, Q1D 및 Q1E 및 Q1C와 같은 인체 사용 등록을위한 기술 요건의 조화를위한 국제 회의에 대한 정보를 제공합니다.

이 가이드 라인은 요구 사항의 국제적 조화를 높이고 중복 된 노력을 줄이며 개발 비용을 낮추는 동시에 재검사 일자 결정 및 제품 수명주기 설정에 필요한 데이터를 목표로합니다.

이 프레젠테이션에서는 다음에 대해 배우게됩니다.

  • API 및 DP에 대한 ICH 안정성 연구를위한 요구 사항
  • 제품에 적합한 안정성 연구를 설계하는 방법
  • 안정성 연구 동안 생성 된 데이터를 해석하는 방법

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