제조업체가 제공 한 추출 가능한 정보를 평가하는 방법



백지

Wayland Rushing, Ph.D., EAG Laboratories; Allan R. Moorman, Ph.D., Alta Vetta Pharmaceutical Consulting

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성공적인 E & L (Extractables and Leachables) 프로그램은 컨테이너 / 마개 시스템에 대한 정확한 추출물 정보에 의존합니다. 많은 용기 / 마개 시스템 제조업체가 제품에 대한 추출 가능한 정보를 제공하지만,이 정보의 유용성은 제조업체마다 크게 다를 수 있으며 의약품의 특정 제형 및 용도에 따라 달라질 수 있습니다.

당신은 배울 것이다:

  • 추출물 / 침출 물 및 그 출처에 대한 정의
  • E & L 평가를위한 규제 요건
  • 연락처 자료와 관련하여 공급 업체에 문의하는 올바른 질문
  • 데이터에 대한 위험 평가 및 갭 분석을 수행하는 방법
  • 일반적으로 제조업체가 제공 한 데이터의 갭

이 백서에는 제조업체에서 제공 한 추출 가능 데이터 평가의 중요성을 보여주는 두 가지 사례 연구도 포함되어 있습니다.

추출 가능 물질과 leachables 평가를 일찍 시작함으로써, 스폰서들은 개발 시간대에서 잠재적 인 지연을 피할 수 있고 리콜을 피할 수 있으며, 가장 중요한 것은 환자 안전을 위태롭게하는 것을 피할 수 있다는 것입니다.

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