백지
내 의료기관 규정이 내 개발 프로젝트에 적용됩니까?
작성자 : Joe Grappin, EAG Laboratories
규제 환경이 복잡해질 수 있습니다. 의료 기기 개발. 규정 준수가 요구되는시기와 필요한 표준에 대한 규정은 명확하지 않습니다. 해석에 따라 회사는 준수 방법을 결정해야합니다.
계약 실험실은 고객의 다양한 기대치를 충족하기 위해 품질에 대한 강력한 접근 방식을 가져야합니다. 몇몇 계약 실험실은 ustomers를 안내하고 상담하고 올바른 과학에 대한 권장 사항을 제공 할 전문 지식을 갖추고 있습니다.
연구 및 적절한 규정. 계약 실험실은 의료 기기 고객이 개발주기의 제품 단계에 따라 품질 요구 사항이 변경되는 고도로 규제 된 환경에서 제품을 시장에 출시하는 복잡성을 알아야한다는 것을 인식해야합니다.
의료 기기 산업의 분석 테스트 파트너로서 이러한 표준 및 규정을 깊이 이해하는 것은 실험실의 책임입니다. 실험실은 고객이 문제를 해결하기 위해 분석 기술과 테스트에서 가장 적절한 선택을 할뿐만 아니라 수행 된 테스트가 안전하고 효과적인 제품을 시장에 출시하는 데 필요한 규제 조사를 충족하는지 확인할 수 있도록 도와줍니다.
이 백서는 의료 기기 규정의 간략한 역사를 제시하고 요구 사항이 GLP, GMP 및 ISO 17025를 포함한 의료 기기의 분석 테스트에 어떻게 적용되는지 논의합니다. 어떤 규정 요구 사항이 필요한지 결정하는 데 도움이되는 권장 의사 결정 트리가 제공됩니다. 의료 기기 테스트 용.
오늘 백서를 다운로드하고 1-800-366-3867에 의료 기기 규정 문제에 대한 질문을 보내주십시오.
특정 기능을 사용하고 사용자 경험을 향상시키기 위해이 사이트는 컴퓨터에 쿠키를 저장합니다. 승인을 제공하고이 메시지를 영구적으로 제거하려면 계속을 클릭하십시오.
더 자세한 정보는 저희의 개인 정보 보호 정책을 읽어보십시오..