GMP, GLP 또는 ISO 17025 : 아웃소싱 분석 테스트에 어떻게 적용됩니까?

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내 의료기관 규정이 내 개발 프로젝트에 적용됩니까?

작성자 : Joe Grappin, EAG Laboratories

규제 환경이 복잡해질 수 있습니다. 의료 기기 개발. 규정 준수가 요구되는시기와 필요한 표준에 대한 규정은 명확하지 않습니다. 해석에 따라 회사는 준수 방법을 결정해야합니다.

  • 의료 기기 제품 개발을 지원하기 위해 분석 프로젝트 아웃소싱에 적합한 품질 기준을 어떻게 알고 있습니까?
  • GLP 또는 GMP 규제 실험실이 필요합니까?
  • ISO 17025 인증 분석 실험실의 의미는 무엇입니까?

계약 실험실은 고객의 다양한 기대치를 충족하기 위해 품질에 대한 강력한 접근 방식을 가져야합니다. 몇몇 계약 실험실은 ustomers를 안내하고 상담하고 올바른 과학에 대한 권장 사항을 제공 할 전문 지식을 갖추고 있습니다.
연구 및 적절한 규정. 계약 실험실은 의료 기기 고객이 개발주기의 제품 단계에 따라 품질 요구 사항이 변경되는 고도로 규제 된 환경에서 제품을 시장에 출시하는 복잡성을 알아야한다는 것을 인식해야합니다.

의료 기기 산업의 분석 테스트 파트너로서 이러한 표준 및 규정을 깊이 이해하는 것은 실험실의 책임입니다. 실험실은 고객이 문제를 해결하기 위해 분석 기술과 테스트에서 가장 적절한 선택을 할뿐만 아니라 수행 된 테스트가 안전하고 효과적인 제품을 시장에 출시하는 데 필요한 규제 조사를 충족하는지 확인할 수 있도록 도와줍니다.

이 백서는 의료 기기 규정의 간략한 역사를 제시하고 요구 사항이 GLP, GMP 및 ISO 17025를 포함한 의료 기기의 분석 테스트에 어떻게 적용되는지 논의합니다. 어떤 규정 요구 사항이 필요한지 결정하는 데 도움이되는 권장 의사 결정 트리가 제공됩니다. 의료 기기 테스트 용.

오늘 백서를 다운로드하고 1-800-366-3867에 의료 기기 규정 문제에 대한 질문을 보내주십시오.

저자에 관하여

MS 인 Joe Grappin은 제약 및 의료 기기 산업을 지원하는 분석 테스트 실험실에서 25 년 이상 일했습니다. 그는 분석 화학자로서 경력을 시작했으며 다양한 실험실 관리자 및 감독 역할로 승진하여 실험실의 품질과 성능을 담당했습니다. Joe는 또한 재임 기간 동안 수많은 GLP, GMP 및 ISO 17025 감사에 적극적으로 참여했습니다. 그런 다음 EAG Laboratories에서 비즈니스 개발 역할로 전환하여 의료 기기 제조업체와 협력하여 분석 테스트 프로그램을 개발하고 EAG 제품을 제조업체의 요구에 맞게 조정했습니다.

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