사용자 지정 합성 프로젝트 계약 전에 알아야 할 10 가지

백지

제임스 M. 슈미트 (James M. Schmidt) EAG Senior Scientific Advisor

회사는 종종 연구 개발 노력을 지원하기 위해 시험 물질의 합성을 준비해야합니다.

합성 계약을 체결하기 전에 고려해야 할 몇 가지 중요한 결정 사항이 있습니다. 누가, 무엇을, 언제, 어디서, 왜 왜 정보를 수집하고 문제를 해결할 수 있는지에 대한 "5 가지 요소"의 적응은 의사 결정을위한 훌륭한 기본 틀을 제공합니다.

누구. 합성 프로젝트에 대해 누구에게 이야기해야합니까? 이는 특정 요구 사항과 규모에 따라 달라지며 소량의 참조 표준에서부터 생물 분석 프로젝트 지원, 임상 시험을 지원하는 훨씬 많은 양의 API에 이르기까지 다양합니다. 품질 협약, 생산 시스템 및 계약 약정은이 범위에서 매우 다릅니다.

대규모 프로젝트의 경우 대규모 계약 제조기구 (CMO)와상의하고 싶을 것입니다.

이 백서는 밀리그램에서 다중 그램의 참조 표준, 내부 표준, 불순물 또는 맞춤 합성 공급 업체가 생산 한 방사성 표지 된 물질을 조달 할 책임이있는 사람들에게 조언과 지침을 제공합니다.

뭐. 어떤 종류의 자료가 필요합니까? 14C 또는 3신진 대사 연구를 위해 H? 참조 표준을위한 12C? 13C, 2H, 또는 15내부 표준은 N입니까?

언제. 출발 물질 조달, 실제 합성 및 기타 산출물 (예 : 분석 증명서)에 대한 충분한 리드 타임을 허용하는 것이 중요합니다. 화학 또는 단계에서 합성 방식의 복잡성이 증가함에 따라 필요한 시간도 증가합니다. 타이밍은 또한 규제 접근 방식에 달려있다. 예를 들어, CGMP 합성은 비 규제 프로젝트보다 훨씬 오래 걸릴 것이다.

어디에. 방사성 물질의 경우, 분자가 어디에 통합되어야 하는지를 결정하는 것이 특히 중요합니다. 이것은 때로는 새로운 합성 통로의 설계가 필요할 수 있습니다. 분자에 따라 여러 위치에서의 방사성 표지 또는 다중 동위 원소의 전략적 사용은 대사 경로를 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.

왜. Five W 's에서 마지막입니다. 그러나 이것은 사용자 지정 합성을 진행하기 전에 항상 묻는 첫 번째 질문입니다. 좋은 연구 디자인은 나중에 합병증을 피하기 위해 항상 먼저 와야합니다. 사람 또는 전임 종에서 시험 물질을 사용합니까? 식물, 동물 및 환경 매트릭스에서 분해를 추적하는 데 필요한 물질입니까? 이러한 질문에 대한 대답은 규제 요구 사항 및 재료 요구 사항에 중요한 영향을 미칩니다.

이 백서에서는 다음 내용을 배우게됩니다.

  • 왜 나중에 합병증을 피하기 위해 좋은 연구 설계가 먼저 이루어져야하는지.
  • 출발 재료 조달, 실제 합성 및 기타 산출물 (예 : 분석 증명서)에 충분한 리드 타임을 허용하는 것이 중요한 이유는 무엇입니까?
  • 특정 요구와 규모가 품질 계약, 생산 시스템 및 계약 약정에 큰 영향을 미칠 수있는 이유.

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