혈관 내 스텐트 및 전달 시스템의 니켈 노출 위험 평가

혁신적인 이식 재료를 개발할 때 니켈 생체 적합성을 어떻게 평가합니까?

프로세스 또는 재료가 변경된 후 장치 안전성을 어떻게 확인합니까? 니켈 침출을 평가하기위한 최적의 시험 전략을 어떻게 개발합니까? 임플란트 생체 적합성을 어떻게 조사합니까? EAG를 물어보십시오. 우리는 어떻게 알 수 있습니다.

비교할 수없는 분석 장비 제품군과 35 년 이상의 재료 표면 특성 조사 경험을 바탕으로 EAG Laboratories는 의료 기기 혁신가에게 진정한 R & D 파트너십을 제공합니다. 공식 부식 평가에서 표면 산화물 특성화에 이르기까지 니켈 함유 이식 형 의료 기기의 안전성을 평가하는 데 뛰어난 전문성을 제공하는 실험실 서비스 회사는 없습니다.

우리가 어떻게 도와 줄 수 있는지

EAG는 다양한 분야의 분석 전문 기술과 재료에 대한 깊은 이해를 바탕으로 이식 가능한 의료 기기의 안전성과 효과를 지원합니다. 우리 과학자들은 FDA 및 기타 규제 요구 사항을 효율적으로 해결하고 상용화 이후의 위험을 줄이기위한 최적의 테스트 전략을 권장 할 것입니다. 니켈이 풍부한 재료가 의도 된 응용 분야에 우수한 물리적 특성을 제공하기는하지만 독성 니켈 이온에 노출 될 위험은 환자 안전에 대한 관심사입니다.

FDA가 제공 한 지도 혈관 내 스텐트 테스트 용 :

  • 부식 가능성
  • 갈바니 부식
  • 표면 특성
  • 니켈 이온 방출

이러한 임플란트 장치는 니티놀, 스테인레스 스틸 및 MP35N을 포함하여 니켈이 풍부한 합금으로 만든 재료로 구성됩니다.

부식 시험

EAG 과학자들은 모두 pitting 부식 및 갈바니 부식 감수성은 ASTM 표준 시험 방법 F2129을 사용합니다. 이 방법으로 처방 된대로 우리는 주기적 (순방향 및 역방향) 전위 역학적 편파를 사용하여 소형의 금속 이식 의료 기기 및 부품을 평가합니다.

표면 특성

이식 가능한 장치에서 발견되는 작은 측면 치수로 인해 필요한 사양으로 표면 구성 또는 산화물 두께를 실제로 측정 할 수있는 분석 기술의 수가 제한되어 있습니다. EAG는 고용한다 Auger 전자 분광학 공간 해상도 요구 사항을 충족하고 일반적으로 니티놀 및 유사 재료의 경우 20 – 200nm 범위에있는 산화물 두께에 관한 질문을 해결합니다.

니켈 이온 방출 시험

스텐트 재료가 내 부식성 및 표면 패시베이션 기준을 충족시키지 못하는 경우 규제 당국은 니켈 생체 적합성을 평가하기 위해 니켈 이온 방출 테스트를 권장합니다. 8 월에 발행 된 FDA 지침 2015는 체외에서 니켈 이온 방출 시험. EAG 과학자들은 적어도 60 일의 권장 테스트 기간 동안 통제 된 환경에서 시뮬레이션 된 조건 하에서 스텐트 장치로부터 침출 된 니켈 이온의 농도를 측정하기 위해 프로토콜 기반 연구를 수행하는 데 필요한 기술 전문 지식을 갖추고 있습니다. 표준화 된 니켈 이온 방출 속도는 니켈이 풍부한 다양한 합금 기반 장치를 비교할 때 효과적인 도구입니다. EAG는 침출 된 장치 자체의 변화를 분석하고, 사후 테스트를 수행 할뿐만 아니라 테스트 샘플에서 용액으로 침출 된 Ni의 양을 결정할 수있는 전문 지식과 역량을 갖추고 있습니다.

실패 수사

EAG 과학자들은 피로 저항 및 수소 취화를 포함하여 의료 기기 고장을 수년간 조사한 경험이 있습니다. 금속 조직학 광학 현미경 또는 전자 현미경을 이용한 스텐트의 검사는 의료 기기 고장 모드를 이해하는 데있어 강력한 도구입니다. EAG Laboratories는 테스트 과정을 포함하여 제품 개발의 모든 단계에서 발생할 수있는 모든 유형의 제품 고장을 처리 할 수있는 탁월한 능력을 갖추고 있습니다.

FDA 2015 년 17025 월 지침 문서 "혈관 내 스텐트 및 관련 전달 시스템에 대한 비 임상 엔지니어링 테스트 및 권장 라벨링을위한 업데이트 선택"에 따른 니켈 생체 적합성 평가부터 제품 고장 문제 해결에 이르기까지 EAG Laboratories는 분석 파트너입니다. 당사의 많은 위치는 ISO 1 인증 및 / 또는 FDA 등록을 받았습니다. 니티놀 또는 니켈이 풍부한 스텐트 평가에 대한 견적을 요청하려면 ASK EAG 양식을 작성하거나 800-366-3867-XNUMX로 전화하십시오.

 

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