cGMP 생물 약제 서비스

EAG는 생물 의약품 개발에 풀 서비스 분석 파트너가있는 편의성과 효율성을 제공합니다.  우리는 상업적 목표와 분자의 고유 한 특성을 철저히 이해하여 각 프로그램에 접근합니다. 이러한 지식을 바탕으로 우리는 규정 기대와 편의와 비용의 균형을 맞추는 개발 계획을 사용자 정의하기 위해 고객과 협력합니다.

당사의 실험실은 충분한 세포 배양 능력과 일반적으로 바이오 의약품 분석에 사용되는 전체 스펙트럼의 기기를 갖추고 있습니다. 또한 우리의 베테랑 바이오 제약 과학자 팀은 유연성과 해결 방법으로 기술적 과제에 접근하는 것으로 명성을 얻었으며 전문 지식과 경험을 프로젝트에 대한 전체적인 접근 방식으로 제공합니다. 30 % 이상의 바이오 제약 과학자들이 박사 학위를 보유하고있어 가장 까다로운 문제에도 통찰력을 제공합니다.

EAG는 다양한 생물 약제 제품에 대한 풍부한 경험을 가지고 있습니다.

  • 단클론 항체 (mAb)
  • 항체 약물 접합체 (ADC)
  • 바이오시 밀러
  • 융합 단백질
  • Pegylated 단백질
  • 올리고 뉴클레오타이드
  • 펩티드
  • 백신

방법 타당성, 개발, 검증 및 이전

  • 세포 생물 분석법 개발, 최적화 및 검증 (세포 독성, 기자 및 증식)
  • 투약 제형 / 상용 성 시험
  • IND 및 임상 생물학적 분석 지원

규제 제출에 대한 포괄적 인 CMC 지원

생물 약제 안정성에 대한 깊은 이해를 보여주는 것은 성공적인 화학, 제조 및 제어 (CMC) 제출의 가장 중요한 측면 중 하나입니다. 생물학적으로 파생 된 분자의 복잡성은 말 그대로 deamidation, truncation, 산화, 환원 및 응집을 비롯한 수천 개의 가능한 분해 사이트를 제공합니다. EAG는 cGMP 릴리스 테스트 및 안정성 연구를 지원하는 데 필요한 다양한 분석을 개발, 검증 및 구현하는 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

  • 세포 생물학 검사
  • ELISA / ECL
  • UPLC / MS
  • UPLC
  • icIEF
  • CE-SDS
  • SEC-MALS

단백질 그 자체 외에도 EAG는 다음과 같은 방법을 개발하고 검증했다.

  • 세포 배양 성분 (IPTG, 항생제, Protein A ...)
  • 부형제 (계면 활성제, 당류, 아미노산 등)
  • 미립자
  • 숙주 세포 단백질과 DNA
  • 잔류 용제
  • 잔류 중금속

 

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