생물 약제 특성화 및 개발

바이오 의약품 특성화는 신약 개발 활동에서 가장 까다로운 작업 중 하나입니다. 이를 위해서는 광범위한 기술 전문 지식, 최첨단 기기 및 생체 분자 구조 해석 경험이 필요합니다. EAG 과학자들은 반복해서 구조적으로 가장 복잡한 분자 인 모노클로 날 항체, 항체-약물 접합체 (ADC) 및 페 길화 된 단백질을 성공적으로 특성화하는 능력을 입증했습니다. 이를 통해 우리는 수많은 바이오 제약 혁신가가 임상 연구로가는 길을 앞당길 수 있도록 도왔으며 바이오 제약 분석 분야의 업계 리더로서 명성을 얻었습니다.

생물 의약품 개발 촉진을위한 입증 된 기록

바이오 의약품의 완전한 특성화는 분자에 대한 철저한 이해를위한 절대적 요구 사항 일뿐만 아니라 첫 번째 사람 연구를 수행하기위한 규제 전제 조건입니다. 성장하는 우리의 바이오 의약품 개발 팀은 지난 XNUMX 년 동안 XNUMX 개 이상의 ADC 및 mAbs에 대한 완전한 특성을 제공했습니다. 이들 중 XNUMX 개는 성공적인 IND 신청의 일부였으며 FDA 관찰이나 질문이 없었습니다.

생물 약제 특성 분석에는 다음이 포함됩니다.

  • 완전한 시퀀싱 (Peptide map / QToF MS)
  • 번역 후 변형 (PTM)
  • 단백질 이소 형 (전하 변형, 절단, 아미노산 치환)
  • 글리코 실화 프로파일 링
  • 약물 / 항체 비 (DAR)
  • 분해 (산화, deamidation, truncations ...)
  • 이황화 결합
  • 온전한 / 하위 단위 질량

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