원소 불순물

EAG는 의약품의 원소 불순물을 분석 한 경험이 풍부합니다. 당사의 cGMP 연구소에는 6 개의 기능이 있습니다. ICP-MS 여러 개의 마이크로파 분해기가있는 기기. 의약품, API 및 부형제의 원소 분석에 대한 20 년 이상의 경험을 보유한 EAG 과학자들은 최신 규정을 충족하기위한 최적의 경로를 선택하는 데 도움이되는 방법을 알고 있습니다.

원소 불순물 제어는 제약 산업에서 항상 중요한 문제 였지만, ICH Q3D 시행 및 USP General Chapters <232> Elemental Impurities—Limits 및 <2232의 계류중인 시행 이후 중금속 테스트에 대해 더 엄격한 제한 및 절차가 정의되었습니다. >식이 보충제의 원소 오염 물질. ICHQ3D 및 USP의 요구 사항은 유사하지만 연구 설계를 복잡하게 만들 수있는 주요 차이점이 있습니다. EAG는 제품에 적용되는 요구 사항과 이러한 요구 사항을 탐색하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 요구 사항 간의 핵심 사항 및 차이점 :

  • 클래스 1 금속 (Cd, Hg, Pb 및 As)은 위험 평가를 받아야합니다
  • USP는 15 표적 원소 불순물을 나열하고 ICH는 24를 참고한다
  • 금속에 대한 허용 기준은 독성 및 최종 의약품의 투여 경로에 따라 각 금속에 따라 다를 수있는 일일 허용 노출량 (PDE)을 기준으로합니다.

EAG는 ICH와 USP 모두에서 요구하는 모든 금속을 모니터링 할 수있는 ICP-MS 방법 (마이크로파 분해 포함)과 고객이 규제 요구 사항을 해결하도록 돕는 표준화 된 절차를 개발했습니다. 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.

  • 전체 금속 배열에 대한 의약품 / 물질의 초기 조사 화면
  • 특정 의약품 / 물질의 방법 개발
  • 요소 / 제품 특정 절차에 대한 방법 검증
  • 정기 샘플 분석

ICP-MS (유도 결합 플라스마 질량 분석법) 민감도, 특이성 및 모든 금속을 동시에 모니터링 할 수있는 고유 한 능력으로 인해 원소 금속 분석에 가장 적합한 선택입니다. EAG는 수년간 제약 성분 및 제품에 적합한 시료 준비 방법을 개발 한 경험이 있습니다.

EAG Laboratories는 귀사가 원소 불순물에 대한 USP 요건을 충족 할 수 있도록 광범위한 경험과 광범위한 역량 및 과학적 노하우를 제공합니다.

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