용기적합성, Extractables & Leachables

EAG는 컨테이너 폐쇄 적격성 평가를 수행하고, 추출물 및 침출 물 테스트 프로그램을 설계하고, QbD (Quality by Design) 원칙을 사용하여 개발 결정을 알리고 효율적이고 경제적 인 방식으로 E & L 데이터에 대한 규제 요구 사항을 충족하는 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

우리 과학자들은 수십 년 동안 무장하고 있습니다. 불순물 특성 규명 경험, 대량 사양의 기타 무기 및 기타 장비 및 타협하지 않는 해결. HPLC-Orbitrap 및 Q-TOF 질량 분석기를 포함한 당사의 최첨단 장비는 이러한 유형의 추적 분석에 필요한 고급 식별 마력을 제공합니다.

경험에는 가압 정량 흡입기 (PMDI), 건조 분말 흡입기 (DPI), 분무 바이알, 주사기, 마개, 바이알, 주입 세트 / 튜빙, 스텐트, 주입 펌프가 포함됩니다. VOC, 잉크 관련 침출 물 및 더.

당사는 전문가 프로그램 설계 및 규제 지원을 제공하며, 잘 정의 된 프로세스를 사용하여 데이터 패키지를 최적화하는 동시에 추출 가능 물질 및 침출 물 개발과 관련된 "범위 범위"를 적극적으로 관리합니다. 우리는 투여 경로와 약물의 고유 한 특성에 맞춤화 된 프로그램을 자세히 설명하여 결과물,시기 및 비용을 예측할 수 있도록합니다.

  • 모든 유형의 컨테이너 마개 시스템에 대한 추출 가능 및 침출 가능 테스트 프로그램을 설계하고 실행했습니다.
  • 여러 NDA의 초안 섹션
  • 시간 제약적인 FDA 요청에 응답하기위한 전략적 프로그램 설계 제공
  • FDA 결핍 편지에 대한 초안 응답

경구 흡입 된 비강 약물 제품 (OINDP) 및 주사 용액에 대한 제출에는 일반적으로 안전성 평가 및 관찰 된 침출 성 화합물의 결정과 함께 잠재적 추출물에 대한 설명이 포함됩니다. EAG는 많은 의약품 유형에 대해이 데이터를 제공하는 연구를 수행했습니다. EAG에서 생성 된 추출물 및 침출 물 데이터를 포함하는 1663 개의 흡입 제품을 포함한 여러 제품이 1664 차 승인되었습니다. 모든 연구 프로토콜은 업계 모범 사례와 새로운 USP <XNUMX> 및 <XNUMX> 장을 기반으로합니다.

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