불순물 식별 및 특성 분석

EAG는 단위 용량 바이알 (UDVs)과 정량 흡입기 (MDIs)를 포함한 모든 주요 투여 형태와 전달 시스템 전반에 걸쳐 불순물 확인과 오염 물질 조사를 수행 한 수십 년의 경험을 가지고 있습니다. 의약품 원료 (APIs) 및 약물 제품 (DPs)에 대한 방법 개발, 방법 검증 및 안정성 테스트에 대한 전문 기술과 결합 할 때 EAG는 시정 조치를 취한 후 후속 지원을 지원할 수있는 완벽한 선택입니다. 또한 CMC 및 품질 관리 분석 요구 사항에 대한 솔루션을 제공 할 것입니다.

EAG는 다양한 계측 및 분석 기술을 사용하므로 모든 제형에서 모든 유형의 오염 물질 또는 불순물 식별을 처리 할 수있는 올바른 도구를 갖추고 있습니다.

  • 가시 오염 물질의 분리 및 특성 규명 : 사진 현미경, Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) 및 주사 전자 현미경 / 에너지 분산 X 선 분석 (SEM-EDXA).
  • 유기 물질의 경우 : 질량 선택 가스 검출 (GC / MS), 다이오드 어레이 검출 및 이온 트랩 질량 분광법 (HPLC-DAD-ITMS)을 갖춘 고성능 액체 크로마토 그래피 및 포토 다이오드 어레이 검출기 및 TOF (Time-of-Flight)를 이용한 초 고성능 액체 크로마토 그래피UPLC-TOF).
  • 무기 물질 : 원자 흡광 (AA) 및 유도 결합 플라즈마 (질량 분석기 포함) (ICP-MS).

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