ICH稳定性要求:克服挑战

介绍: Wayland Rushing,博士,EAG实验室科学事务主任

符合ICH稳定性要求是获得新药批准的必要步骤。 不遵守这些要求可能会导致监管难题和您的开发计划延迟。 在本演讲中,学习如何理解ICH的要求 - 国际人用药品注册技术要求协调会议:ICH Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,Q1E和Q5C。

这些准则旨在增加要求的国际协调,减少重复工作并降低开发成本,同时确定重新测试日期和确定产品保质期所需的数据。

在本演示文稿中,您将了解:

  • API和DP的ICH稳定性研究要求
  • 如何为您的产品设计合适的稳定性研究
  • 如何解释稳定性研究期间生成的数据

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