参考标准–关于药物开发中药物的制备,使用和管理的讨论

呈现: 11年2018月XNUMX日

主持人: Harley E. Wilcox,工商管理硕士



获得参考标准是新药的主要考虑因素之一。 对标准的理解和处理方式不同,如果不给予适当的关注或注意,它们通常会成为问题。 缺乏对参考标准照护的勤奋的原因包括:通常,主要药物开发目标是概念证明和FIH提交; 专注于开始临床研究和临床供应; 标准管理定义不明确或缺乏流程; 缺乏对参考标准生命周期的了解。 简而言之,参考标准可能会成为项目时间表的障碍,特别是当标准获取和持续维护非常耗时时。 我们希望避免“您是否说我的标准重新测试日期是下周二?” 片刻。 该网络研讨会将概述参考标准和活动,例如综合,特性描述,降低风险,重新测试,管理和合规性。

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关于主持人:

Harley Everett Wilcox将25在药物研发方面的多年经验带到了EAG实验室。 在加入我们的团队之前,他曾在大型和初创制药公司担任过各种技术和管理职位,包括担任负责CMC监管支持和CRO / CMO外包的制造总监。 他曾担任Anzemet®NDA的CMC项目负责人,并为众多IND,CTA和CTX以及ANDA提供支持。 Wilcox作为一名有机化学家开始了他的职业生涯,其专长包括分析方法开发和验证,药物产品中杂质的分离和鉴定,以及支持临床前研究的体外代谢表征。 他还协助许多小型和虚拟制药公司处理早期CMC发展计划的监管方面,并参与合作,合同和知识产权管理以支持业务发展目标。 Wilcox是Marion Laboratories总统奖的获得者,该奖项用于开发商业配方活性成分的高产量回收工艺。

关于网络研讨会系列:

“药物开发科学”网络研讨会系列汇集了公共和私营部门中一些最聪明的人才,是EAG实验室和威斯康星大学的共同努力。 该系列是一家公立/私立教育机构,旨在帮助企业消除阻碍下一代药品进入市场的障碍。

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