在签订定制合成项目之前您应该知道的十件事

白皮书

詹姆斯·施密特, EAG高级科学顾问

公司经常需要安排测试物质的合成,以支持研究和开发工作。

在进行综合合同之前,有许多重要的决定需要考虑。 对于收集信息和解决问题的“五个W”的改编 - 谁,什么,何时,何地和为什么 - 为决策提供了一个良好的框架:

谁。 你需要和谁谈谈你的综合项目? 这在很大程度上取决于您的具体需求和规模,范围从少量参考标准到支持生物分析项目,再到更大量的API以支持临床试验。 质量协议,生产系统和合同安排在这个范围内是完全不同的。

对于大型项目,您需要咨询大型合同制造组织(CMO)。

本白皮书为那些负责采购毫克到多克参考标准,内标,杂质或由定制合成供应商生产的放射性标记材料的人提供建议和指导。

什么。 你需要什么样的材料? 14C或 3H代谢研究? 12C作为参考标准? 13C, 2H,或 15N是内部标准吗?

什么时候。 为起始材料的采购,实际合成以及任何其他可交付成果(例如分析证书)留出足够的准备时间非常重要。 随着合成方案的复杂性增加,无论是化学还是步骤,所需的时间也是如此。 时机也将取决于监管方法:例如,CGMP综合将比非监管项目花费更长的时间。

哪里。 对于放射性材料,决定标签应该在分子上的位置尤为重要。 这有时可能需要设计新的合成途径。 取决于分子,多个位置的放射性标记 - 或多个同位素的战略用途 - 可以帮助定义代谢途径。

为什么。 这是五个W中的最后一个,但在继续进行自定义合成之前,这应该始终是您提出的第一个问题。 良好的学习设计应始终首先避免以后的并发症。 测试物质是用于人类还是临床前物种? 跟踪植物,动物和/或环境基质中降解所需的材料是什么? 这些问题的答案对监管要求和物质需求具有重要意义。

在本白皮书中,您将学习:

  • 为什么总是先考虑好的学习设计以避免以后的并发症。
  • 为什么必须有足够的准备时间来采购原材料,实际合成和任何其他可交付成果(例如分析证书)。
  • 为什么您的特定需求和规模会对质量协议,生产系统和合同安排产生重大影响。

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