맞춤 합성 및 GMP 방사성 표지

GMP 지침에 따라 테스트 재료를 제조하려면 신진 대사 또는 예상되는 분자 분해를 추적하기 위해 분자에서 라벨을 어디에 삽입해야하는지에 대한 광범위한 교육, 경험 및 이해가 필요합니다. EAG Laboratories의 박사 수준 합성 화학자는 인간 임상 시험과 전임상 및 GLP 비임상 연구를 지원하기에 최적인 위치에 방사성 및 안정 동위 원소 라벨을 도입하는 능력으로 알려져 있습니다.

우리는 인간과 동물의 전 범위를 지원합니다. ADME, API, 참조 물질, 중간체 및 불순물 및 대사 산물 식별에 사용되는 기타 표준을 포함한 연구 등급 및 GLP 인증 물질 뿐만 아니라 cGMP를 사용한 생물 분석 및 분석 연구. 당사의 광범위한 기능은 사내 약물 대사를 보완하며, 불순물 ID GLP 인증에 따른 환경 평가 전문가 및 전문가 프로그램 관리자는 개발 프로그램 기간 동안 의사 소통을 간소화합니다. 전문적으로 방사성 동위 원소 표지 화합물을 사용하여 다음 발달 단계로의 경로를 신속하게 처리하는 방법을 보여 드리겠습니다.

인간 임상 시험에 적합한 인증 된 방사성 표지 API를 생산하는 데 필요한 엄격한 cGMP 준수 환경을 유지하는 계약 연구 실험실은 거의 없습니다. EAG는 10,000 개의 클래스 XNUMX cGMP 합성 제품군, 전담 품질 보증 직원 및 라벨이 부착 된 동위 원소 연구를 지원 한 다년간의 경험을 가진 분석 화학자 그룹을 유지합니다. 이 고유 한 기능은 사내 약물 대사 및 불순물 ID 전문성을 보완하고 프로젝트 관리를 간소화합니다.

맞춤형 합성 및 GMP 방사성 표지 임상 지원

  • cGMP 하의 인간 ADME / 물질 수지
  • Phase 0 미세 투여 연구를 포함한 조기 임상 시험에 적합한 GMP API
  • 리드 최적화
  • 대사 산물 식별 – 안전 테스트의 대사 산물 (MIST)
  • 방사성 표지14C 및 3H) 조기 임상 시험용 GMP API
  • 합성 활동 전용 분석 지원

EAG는 모든 유형의 화학(리튬화, 그리냐르, 에폭시화, 질화, 금속 촉매)뿐만 아니라 키랄 분리, 비대칭 합성 및 탄수화물, 아미노산, 펩티드 및 스테로이드를 포함한 모든 유형의 화합물에 대한 깊은 경험을 보유하고 있습니다.

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