제외 된 화합물 테스트

의료 기기 구성 요소의 재료 준수 규정에 대한 제외 테스트

여러 규제 기관 (MDR, REACH, RoHS, 캘리포니아 주)은 다양한 상업용 제품에서 제외되는 유해하거나 잠재적으로 유해한 화합물 목록을 준비했습니다. 특히, MDR 지침은 의료 기기에 발암 물질, 돌연변이 또는 생식 독성 물질이 포함되어 있지 않다는 데이터 및 문서 수집을 요구합니다.

유럽으로 제품을 수입하는 회사는 다양한 규제 기관에 건축 자재를 공개해야합니다. 종종 제조업체는이 정보를 위해 재료 및 구성 요소 공급 업체에 의존합니다. 그러나 많은 경우 공급 업체가이 정보를 제공하지 않거나 제조업체가 공급 업체 정보를 확인하려고 할 수 있습니다. 따라서 제조업체는 제외 된 화합물이 없음을 입증하기 위해 분석 테스트를 수행해야합니다.

규정

의료 기기 별

  • MDR 섹션 10.4 (CMR 1a / 1b 및 ED)

비 의료 기기 전용

  • REACH 1907/2006 33 조 (SVHC)
  • REACH 1907/2006 67 조 (제한됨)
  • RoHS 3 (2015/863)
  • RoHS 2011/65
  • 팝 850/2004
  • Prop 65

배제 테스트에 대한 접근 방식

EAG는 제외 된 4,000 개 이상의 화합물에 대한 마스터 목록을 작성했습니다. 우리는 각 화합물이 의료 기기에 사용될 가능성을 다루기 위해 과학적 관점에서 존재하는 각 화합물을 평가했습니다. 이것은 스크리닝해야하는 화합물의 수를 크게 줄입니다. EAG 과학자들은 다음과 같은 여러 가지 분석 방법을 사용하여 나머지 화합물에 대한 스크리닝을 수행합니다.

  • XRF 및 FTIR을 통한 재료 식별
  • LCMS 및 GCMS에 의한 샘플 추출 및 스크리닝

EAG는 관련 규제 지침을 충족하는 파트너입니다. 특정 요구 사항을 충족하도록 접근 방식을 사용자 지정할 수 있습니다.

  • 전담 프로그램 디렉터 중 한 명이 프로토콜을 준비하고 작업 및 데이터를 구성하며 과학 팀을 이끌 것입니다.
  • 검토를 위해 구성 요소 별 프로토콜이 제공됩니다.
  • 프로그램 진행 상황에 대한 주간 업데이트 및 토론을 제공합니다.
  • 데이터 및 결론에 대한 완전하고 포괄적 인보고가 제공됩니다.

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