파트 18 : 재료의 화학적 특성

EAG Laboratories는 광범위한 자료를 제공합니다. 의료 기기 10993 Part 18에 따라 필요한 화학적 특성 연구를 수행하는 고객을 지원합니다. 우리의 과학자들은 FDA 승인 프로세스를 통해 효율적으로 이동하여 독성 평가를위한 강력한 데이터를 제공 할 수 있습니다.

ISO 10993-Part 18을 어떻게 준수합니까?

의료 기기의 생체 적합성을 평가하는 표준은 지난 10 년 동안 유효했지만 최근에는 FDA 지침 물질의 화학적 특성화의 중요성을 강조합니다. 여기에는 의료 기기 부품의 화학적 성질과 제조 공정 및 생산 과정에서 사용되는 재료에 대한 이해가 포함됩니다.

재료의 화학적 특성화 (Chemical Characterization of Materials)로 알려진 파트 18 활동은 장치의 전반적인 생물학적 안전성을 평가하고, 용출 물을 측정하고, 재료 동등성을 평가하고, 적합성을 위해 새로운 재료를 스크리닝하는데 도움을줍니다.

파트 18 : 단계 프로세스

ISO 10993-18은 의료 기기의 생물학적 안전성을 평가하기위한 5 단계 프로세스를 제공합니다.

  • 1 단계 – 정성 정보
  • 2 단계 – 물질적 동등성
  • 3 단계 – 정량적 정보
  • 4 단계 – 정량적 위험 평가
  • 5 단계 – 존재하는 화학 물질에 대한 예상 임상 노출

장치 재료 전문성

재료 특성화는 1-3 단계에서 필요하며 EAG는 완벽한 서비스 스위트를 제공합니다. 우리는 수년간 폴리머, 금속, 합금 및 세라믹을 소자 응용 분야로 평가 해 왔습니다. 당사의 서비스는 다음과 같습니다.

  • 추출물과 leachables
  • 재료 특성화
  • 변형 (리버스 엔지니어링)
  • 프로세스 검증
  • 동등성 연구

의료 기기 용 추출 및 침출 물

의료 기기의 저농도 화학 물질에 노출되면 환자에게 안전 위험이 발생할 수 있습니다. 잠재적 위험을 평가하는 첫 번째 단계는 공격적인 조건에서 추출 된 화학 물질을 식별하는 것입니다. 화학 물질이 확인되면 독성학자가 독성 학적 위험 평가를 수행하여 안전성을 평가할 수 있습니다. 실제 사용 시나리오를 모방하는 조건을 사용하여 침출 가능한 연구를 수행하여 식별 된 화학 물질이 제품에서 누출 될 가능성을 결정할 수 있습니다. EAG는 다음에 대한 추출물 및 침출 물 연구에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 의약품, 의료 기기소비재.

장치 용 재료 특성화

EAG는 40 년 이상의 재료 및 구성 요소 분석 경험과 광범위한 기술 및 계측기 덕분에 재료 특성화 전문 지식으로 잘 알려져 있습니다. 의료 기기는 종종 금속, 폴리머, 전자 부품, 중요 표면 화학 등을 포함하여 다양한 화학, 재료 및 구성 요소로 구성됩니다. 우리는 고객에게 낮은 수준의 화학에 대한 통찰력을 제공하는 어려운 기술 질문에 답할 수있는 수많은 분석 방법을 개발했습니다. 얇은 표면 코팅 및 오염 물질.

변형 (리버스 엔지니어링)

EAG는 변형 제품 및 재료의 리버스 엔지니어링이라고도하는 변형은 제형에서 성분의 분리, 식별 및 정량화입니다. 당사의 숙련 된 화학자들은 수백 가지 제품에 변형을 가하고 가장 어려운 재료를 성공적으로 변형시키는 기술과 도구를 보유하고 있습니다.

프로세스 유효성 검사

FDA 21 CFR Part 820에 정의 된 바와 같이 프로세스 결과가 후속 검사 및 테스트로 완전히 검증 될 수없는 경우 프로세스는 높은 수준의 보증으로 검증되고 확립 된 절차에 따라 승인되어야합니다. 우리는 제조 공정의 안정성을 보장하기 위해 신뢰할 수있는 분석 결과를 제공함으로써 의료 기기 개발을위한 공정 검증 활동을 지원합니다. 종종 여기에는 공정 검증 중에 채취 한 샘플을 테스트하고 중요한 특성의 재현성을 평가하기위한 적절한 분석 방법을 개발하는 것이 포함됩니다.

동등성 연구

의료 기기 제조 공정의 변화는 불가피합니다. 변경은 제조 현장 변경, 멸균 공정 변경, 공정 지원 변경 등으로 인한 것일 수 있습니다. 이러한 변경으로 인한 생체 적합성에 대한 영향은 ISO 10993 파트 1에 설명 된대로 평가되어야합니다. 이러한 변경을 평가하는 중요한 도구는 평가하는 것입니다. 원래 조건에서 제조 된 장치의 추출물 프로파일과 새로운 조건에서 제조 된 장치의 추출물 프로파일과 비교합니다.

가장 중요한 것은 중요한 화학 성분이 공정 수정으로 변경되지 않았는지 확인하는 것입니다. 이것은 추출 가능한 프로파일 및 / 또는 표면 화학을 조사하기위한 포괄적 인 화학적 비교 연구를 통해 평가 될 수 있습니다. 변경 사항에 관계없이 EAG 전문가에게 문의하여 규제 요구 사항을 충족하는 분석적으로 건전한 동등성 연구를 설계하는 데 도움을 받으십시오.

EAG Laboratories : 재료 특성화 전문가

재료의 화학에 대한 질문이있는 경우 EAG Laboratories는 FDA 제출, 혁신 및 제품 개선에 대한 포괄적 인 데이터를 제공합니다. 폴리머에서 합금, 세라믹에 이르기까지 이러한 재료가 안전성과 효과에 어떤 영향을 미치는지 이해합니다. 25 년 이상의 Class II 및 III 의료 기기 재료 평가 경험과 전체 분석 도구 제품군을 결합한 EAG는 재료 특성화 문제에 대한 신뢰할 수있는 답변을 제공합니다.

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