제약

제안 된 연구가 다음 개발 결정을 적절하게 알릴 수 있도록 어떻게 보장합니까? FDA가 요구하는 E & L 데이터를 어떻게 알 수 있습니까? 공급 업체 변경이 품질에 영향을 미치지 않도록하려면 어떻게해야합니까? 20 년 이상 동안 EAG 과학자들은 제약 산업이 이러한 문제를 해결하도록 돕고 있습니다. 종합 과학 및 엔지니어링을 통해 제품 개발의 효율성을 높이고 출시 기간을 앞당길 수 있습니다.

제품의 혁신 및 개선

EAG 과학자들은 주요 연구 및 탐구 연구, GLP 및 cGMP 준수 분석 서비스의 광범위한 배열, 약물 및 장치 개발 전문 기술을 통해 신제품 개발, 재구성 및 라이프 사이클 이니셔티브를 지원합니다. 복잡한 분석 방법이나 세포 기반의 생물 분석을 개발하든, 중간 재료를 특성화하든, 일상적인 샘플 테스트를 수행하든, EAG를 통해 연구 계획, 신뢰할 수있는 데이터, 전문가의 해석 및 엄격한 규정 준수를 제공 할 수 있습니다.

조사 및 문제 해결

일이 예상대로 진행되지 않을 때는 견고한 과학을 보유하는 것이 중요하며 응답은 구체적이어야하며 징계되어야합니다. EAG는 공급망 투입, 공정 및 제품 실패, 포장 및 기타 오염원과 관련된 문제를 수십 년 동안 조사한 경험이 있습니다. 우리의 과학자들은 코팅 된 정제에서 단위 용량 바이알 (UDV) 및 정량 흡입기 (MDI)에 이르기까지 모든 주요 투여 형태 및 전달 시스템 전반의 문제를 해결하기 위해 혁신적인 테스트 설계를 개발하는 전문가입니다. EAG는 규제 및 비 규제 연구 모두에 대한 미지의 미량, 미지의 고립, 설명, 식별 및 특성화에 대한 깊은 전문 지식을 제공합니다.

품질 보증

EAG는 독립적 인 안정성 및 방출 테스트, 의약품 및 의약품에 대한 분석 인증서, 공급망 입력, 구성 요소 및 포장에 대한 제 232 자 검증을 통해 품질 보증 및 품질 관리 이니셔티브를 지원합니다. 미량 원소 분석에 대한 최신 USP <2232/XNUMX> 지침 준수부터 일상적인 안정성 및 QC 릴리스 테스트에 이르기까지 EAG가 여기에 있습니다.

규제 준수

EAG 과학자는 지침을 규제 기관이 기대하는 구체적이고 신뢰할 수있는 데이터를 제공하는 연구 설계로 변환하는 데 필요한 경험을 가지고 있습니다. 이는 예기치 않은 지연 및 관련 비용을 방지하는 데 도움이 될뿐만 아니라 프로그램을 다음 개발 마일스톤으로 효율적으로 진행하는 데 도움이됩니다. 모든 규제 연구는 Good Laboratory Practice 또는 현재 Good Manufacturing Practice 지침을 엄격하게 준수하여 수행됩니다. EAG는 성공적인 FDA 사전 승인 검사에 대한 흠없는 실적을 포함하여 뛰어난 FDA 검사 기록을 보유하고 있습니다.

제조 및 공급망 지원

EAG는 단계에 적합한 CGMP 하에서 수행되는 모든 제형에 대한 API 및 의약품에 대한 포괄적 인 CMC 분석 지원 및 품질 관리를 제공합니다. 특정 전문 분야에는 추출물 및 침출 물 프로그램, 용기 마개 시스템 선택 및 적격성 평가, 바이오 의약품 안정성 프로그램, 강제 분해 연구, 제품 및 공정 조사를 지원하기위한 공정, 제품 및 숙주 세포 단백질 불순물의 개발, 검증 및 분석이 포함됩니다.

컨설팅 / 소송

EAG의 경험은 실험실을 넘어 법원 실로 확장됩니다. 우리는 정기적으로 고객에게 시험 준비, 증언 및 전문가 증인 증언을 지원하는 소송 전문가 팀을 유지합니다. EAG 과학자들은 지적 재산권, 제조물 책임 및 보험 청구와 관련된 사례를 지원하는 광범위한 경험을 가지고 있으며 정부 기관 및 민간 업계에 대한 학술 출판물, 언론 보도 및 기타 주장의 과학적 유효성을 평가합니다.

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