제약의 화학 이미징

애플리케이션 노트

소개

구강 복용 제약 정제 및 캡슐은 종종 활성 제약 성분 (API) 이외에도 다수의 유기 및 무기 부형제를 함유한다. 이 성분들은 각각 최적의 성능을위한 특정 기능과 원하는 위치를 가지고 있습니다. 예를 들어, 급속 방출 제품에는 위장에서 API의 방출을 촉진시키는 붕 해제가 포함될 수 있습니다. 장시간 방출 제품은 점차적으로 약물을 방출 할 수있는보다 천천히 용해되는 코팅 아래에 API를 수용 할 수 있습니다. 일부 성분은 API 또는 다른 부형제와 양립 할 수 없으므로 최종 제형에서 분리되도록 설계됩니다.

이러한 복잡한 공식을 이해하려면 분석 도구가 필요합니다. 화학 탐사 미크론 또는 서브 마이크론 길이의 스케일로 형성된다. EAG 실험실 사용 Time-of-Flight 2 차 이온 질량 분석법 (TOF-SIMS), Energy Dispersive X-ray Spectroscopy (SEM-EDS)를 이용한 주사 전자 현미경라만 분광법 이러한 유형의 조사는 TOF-SIMS 및 라만 분광법은 SEM-EDS가 원소 분석 기술 일뿐 아니라 서로 다른 유기 물질 (및 많은 무기물)을 식별 할 수있는 능력이 있으므로 식별을 위해 각 물질과 관련된 고유 한 요소가 필요합니다. 따라서 SEM-EDS는 유기 성분을 구별하는 능력이 제한적이다.

토론

이 연구에서의 목적은 SEM-EDS와 TOF-SIMS를 사용하여 처방전없이 구입할 수있는 가슴 쓰레기 약에 성분을 이미지화하는 것이 었습니다. 성분 목록의 일부가 아래 표에 나와 있습니다.

단면 800μm 비드의 2 차 전자 현미경 사진은 2 층 구조를 보여줍니다. 비드의 왼쪽 아래 사분면에서 Ti, Si 및 Mg의 SEM-EDS지도가 포함됩니다. 티타늄지도는 TiO2 바깥 쪽 레이어에서 안료로 사용됩니다. 실리콘은 SiO2 및 탈크는 또한 외층에 한정되는 반면, Mg는 외층에 미세하게 분산 된 물질로서 존재하지만, 코어에서는 5-10μm 구체로서 존재한다. Si 및 Mg 맵에 기초하여 탈크가 쉘에 존재하는 것으로 보이고, MgCO3 핵심에 존재합니다.

 


 

유기 성분은 TOF-SIMS 실험에서 생성 된 고유 한 분자 이온 단편의 방법으로 확인됩니다. 왼쪽 상단의 이미지는 방출 된 모든 이온의 위치와 상대 강도를 보여줍니다. EDS지도와 마찬가지로 마그네슘 (왼쪽 아래)의 TOF 이미지는 쉘 (탈크)과 코어 (MgCO3). TOF-SIMS 이미징의 진정한 힘은 약물 내의 lansoprazole 분자의 2 차원 이미지 인 오른쪽 위 이미지에 나와 있습니다. Mg와 lansoprazole의 오버레이는 각 재료의 무료 분포를 보여줍니다. 히드 록시 프로필 셀룰로오스 (HPC)에 대한 유사한 맵 (도시되지 않음)은 펠렛의 코어에 위치한다는 것을 확인한다.

이 약물은 중성 소장을 위해 고산 성 위장 환경에서 API의 방출과 그 후의 분해를 막는 장용 코팅제를 함유하고 있습니다. 핵심 부분에있는 HPC는 위장에서 API를 보호합니다.

요약하면 완제품 의약품의 2 차원의 화학 이미징은 유기 및 무기 성분의 위치와 분포를 이해하는 데 매우 중요합니다. 이 정보는 배합 과학자에게 중요합니다. 또한 특허법이 종종 소재의 위치와 기능을 규정하는 지적 재산권의 경우에 중요 할 수 있습니다.

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