Electropolished 의료 기기의 부식 저항 연구

애플리케이션 노트

의료 기기 스텐트, 카테터 및 심장 판막과 같은 약물은 인체에 배치 한 후 부작용을 피하기 위해 내 부식성이 있어야합니다. 따라서 의료 기기의 내 부식성을 최적화하는 것이 중요합니다. 또한 의료 기기가 부식에 충분히 견딜 수 있다는 데이터를 지원하는 것은 FDA가 기기 승인을 요구합니다.

Auger 전자 분광학 측정을 가능하게합니다. 표면 산화물 층 두께산화물 층의 조사 전해 연마 한 의료 기기의 균일 성. Auger는 관심있는 표면상의 다양한 영역 간의 차이점을 강조하기 위해 전체 장치 또는 현지화 된 데이터의 대표 데이터를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 그림 1는 일반적인 Auger Depth Profile을 보여줍니다.

그림 1 패시베이션 산화물을 보여주는 NiTi 장치의 Auger Depth Profile

이에 대한 세 가지 주요 응용 프로그램이 있습니다.

  • 전해 연마 공정의 균일 성 제어 (공정 제어)
  • 치료 효과 및 환경 노출 조사 (모델 환경에서의 배치 포함)
  • 마모 흔적, 용접 또는 결함과 같은 불연속성 또는 디자인 특징 조사

그림 2은 전해 연마 후 여러 의료 기기 샘플의 여러 구성 요소에서 측정 한 산화막 두께를 보여줍니다. 성분들간에 약간의 차이가 관찰되지만, 전해 연마 공정의 전체적인 균일 성은 만족 스럽다.

그림 2 전해 연마 후 장치의 여러 구성 요소에 대해 측정 된 산화층 두께.

그림 3은 관측 된 프로세스 기능을 요약하고 하위 그룹 변형 (장치의 여러 영역에서 나온 데이터)과 전반적인 프로세스 변화를 비교합니다. 이 경우에는 상위 사양 제한 만 지정되었습니다. Cpk 및 Ppk 값은 모두 우수한 공정 성능 / 성능을 나타냅니다.

그림 3 전체 프로세스 변화와 비교 한 하위 그룹 변형 (장치의 여러 구성 요소에서 가져온 데이터)을 보여주는 프로세스 기능 그래프.

산화물 층 두께에 대한 다른 처리의 효과가 그림 4에 나와 있습니다. 가속 된 인체 모델 환경에서 장치 그룹의 인 시츄 테스트 후 관찰 된 패시베이션 층 두께는 (전해 연마 된 값 및 화학 처리 후 측정 된 값과 비교하여) 산화물 층 두께에서 통계적으로 유의 한 증가를 가져왔다.

그림 4 전체 공정 변화에 비해 산화물 층 두께에 다른 처리가 미치는 영향.

Auger Electron Spectroscopy는 현장에서 테스트 한 장치의 특정 금속 대 금속 접촉 영역의 산화물 층 두께를 분석하는데도 사용되었습니다. 금속과 금속 접촉 영역에서 더 두꺼운 산화물은 인체 모델 환경이 국부적 인 표면 변형 (그림 5)으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.

그림 5 산화물 층의 두께는 비접촉 영역과 비교하여 현장에서 테스트 한 장치의 금속 대 금속 접촉 영역에서 측정 한 것입니다.

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