제약 정제에 이물질 식별

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소개

그리고, 제약 산업 상업 제품의 이물질에 대한 내성이 없습니다. 가시적 인 검사는 다음 중 가장 일반적인 방법 중 하나입니다. 결함 및 / 또는 이물 검출. 이상적으로 이들은 환자에게 건강 상 위험이없고 최소한의 홍보 피해가있는 회사의 품질 관리 프로세스의 일부로 파악됩니다. 일단 검출되면, 문제의 원인을 판별하기 위해 특수화 된 화학 분석이 필요합니다.

토론

이물질의이 예에서, 작은 검은 색 자국이 백색 아세트 아미노펜 정제의 표면에서 관찰되었다. 에너지 분산 X 선 분광법을 이용한 주사 전자 현미경 (SEM-EDS) 미지의 식별을위한 선택 방법 중 하나이며, 특히 금속 오염 물질을 식별하는데 유용합니다. SEM-EDS는 시료의 고배율 이미지와 ~ 0.5μm 이상의 결함에 대한 반 정량 분석을 제공합니다. 결함 근처의 결함 및 제어 영역을 분석했습니다. 그러나 C, O 및 Ti만이 두 위치에서 검출되었다. 결함에서 또는 제거 된 이들 원소의 농도에는 유의 한 차이가 없었다. 이 발견은 결함이 이러한 요소 중 하나 이상을 포함하지만 문제의 근본 원인을 결정할 수 없음을 시사합니다.

EAG Laboratories에서 분석 한 환약의 이물질

이어서, 샘플을 라만 분광학. 라만은 또한 비파괴적이고 표면 분석을위한 샘플 준비를 필요로하지 않기 때문에 의약품 결함 분석에 많이 사용됩니다. SEM-EDS (~ 1μm)와 비슷한 프로브 크기를 가지고 있지만 특정 유기 및 무기 화합물을 더 잘 식별 할 수 있습니다. 스펙트럼은 결함에서 얻은 것과 벗어났습니다. 대조군은 주로 아세트 아미노펜 (acetaminophen) (아래 플롯에 '*'로 표시 한 피크)과 아나타제 (anatase, TiO2 polymorph)를 함유하고있다. 결함 영역은이 두 물질을 포함하고 있으며, 흑연 특유의 일련의 피크를 추가적으로 보여 주었다. 오염이 희박하고 고유 한 요소 (예 : 탄소가 약물과 오염 물질 모두에 존재 함)를 포함하지 않았기 때문에 EDS는 오염 물질을 식별 할 수 없었습니다. 다행히도, 라만 분광법은 탄소의 동소체 식별에 탁월합니다. 확인 된 정확한 재료를 사용하여 제조업체는 오염원을 찾아 제거 할 수있었습니다.

EAG Laboratories의 알약에서 이물질의 라만 분석

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