의료 기기의 잔류 용매

애플리케이션 노트

토론

잔여 용매 농도의 수준 의료 기기 스텐트의 폴리머 코팅은 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)에 의해 제한됩니다. 동적 헤드 스페이스 가스 크로마토 그래피 - 질량 분광 (GC-MS)는 액체 추출이나 기타 준비가 필요 없기 때문에 잔류 용매를 측정하는 매우 유용한 방법입니다. 이 기술은 또한 매우 좋은 감도와 반복성을 가지고 있습니다. GC-MS를 함께 사용하면 잔류 용매를 측정하는 데 선호되는 방법이됩니다.

다이내믹 헤드 스페이스는 시료를 일정 시간 동안 승온시켜 샘플 매트릭스의 휘발성 화합물을 시료 위의 대기로 유도하여 작동합니다. 아웃 개스 된 휘발성 물질은 냉각 된 트랩에서 수집 된 다음 GC에 의해 개별 구성 요소로 분리됩니다. GC 칼럼에서 용리 된 성분은 질량 분석기에서 확인됩니다. 잔류 용매의 농도는 순수 용매를 사용하여 준비한 검량선과 알려진 무게 샘플을 사용하여 결정합니다.

다음 그림과 스펙트럼은 GC-MS를 사용하여 잔류 용매를 검출하고 측정하는 예를 보여줍니다. 그림 1은 잔류 메틸 - 피 롤리 돈 (NMP)이 12.41 분의 피크 유지 시간으로 검출되었음을 보여줍니다. 디메틸 술폭 사이드 (DMSO)도 샘플에 존재할 수 있었지만 잔류 DMSO를 나타내는 피크는 검출되지 않았다. 그림 2은 DMSO의 주요 단편 (m / z = 63 및 78)의 추출 된 이온 크로마토 그램을 보여줍니다. DMSO는 선택적 이온 모니터링을 사용하여 훨씬 더 나은 감도로 탐지되었습니다.

잔류 메틸 - 피 롤리 돈 (NMP)이 12.41 분의 피크 체류 시간으로 검출되었다. 디메틸 술폭 사이드 (DMSO)도 샘플에 존재할 수 있었지만 잔류 DMSO를 나타내는 피크는 검출되지 않았다.

DMSO의 주요 단편 (m / z = 63 및 78)의 추출 된 이온 크로마토 그램. DMSO는 선택적 이온 모니터링을 사용하여 훨씬 더 나은 감도로 탐지되었습니다.

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