최신 웨어러블 기기가 더 가렵습니까?

백지

Mary Dothage, Thomas Lewandowski, Ph.D., Joel Cohen, Ph.D., Albert Lee, Ph.D., Ila Sharma, MS 및 Rob Muller

추상

웨어러블은 액세서리로 신체에 착용 할 수있는 전자 장치입니다. 소비자웨어의 예로 스마트 시계, 스마트 의류 및 스마트 안경이 있습니다. 베이스 폴리머 이외에, 이들 제품은 가소제, 자외선 안정제, 안료 또는 항균제와 같은 다양한 첨가제를 함유하고 있습니다. 이러한 첨가물은 제품에 유연성, 색상, 질감 및 외관, 느낌 및 기능에 중요한 기타 특성을 부여하는 것입니다. 그러나, 이러한 첨가제의 숫자는 알려진 피부 알레르기 항원입니다. 장치가 의도 된대로 사용될 때 이러한 화학 물질이 흘러 나옵니까? 혁신가가 이러한 질문에 어떻게 답하고 제품이 안전한지 판단하는 방법은 무엇입니까?

이 연구에서는 이러한 우려의 일부에 대한 답변을 제시합니다. Wristbands와 안전 안경은 대표적인 소비자 웨어러티로 사용되었습니다. 이러한 웨어러블은 시뮬레이션 된 땀으로 침출되어 장치 사용 중에 소비자가 겪을 수있는 것을 시뮬레이션합니다. 침출수는 분석 기술의 호스트에 의해 화학 조성을 분석했다. 침출수의 화학적 화합물은 과학적 경험과 상업적으로 이용 가능한 스펙트럼 라이브러리의 조합을 사용하여 확인되었다. 일단 침출 된 화학 성분이 확인되면, 독물학 자 팀은 화학 물질 테스트 결과를 평가하여 소비자에게 발생할 수있는 위험이 수용 가능한 한도 내인지 여부를 판단합니다. 이러한 결과는 웨어러블 제품의 화학적 특성과 이들 제품의 사용자에 대한 독성 학적 위험성을 이해하는 데 도움이되는 실험의 종류를 나타냅니다.

소개

피부 표면에 마모 된 모든 제품에 대한 중요한 관심사는 피부 민감성의 잠재적 위험입니다. 피부 민감성은 반응성 구조를 가진 화학 물질, 피부 민감 제 (sensitizer)가 피부의 상단 층을 관통하고 전문화 된 T 세포의 생산을 유발하는 방식으로 면역계와 상호 작용할 때 발생합니다. 다음에 신체가 화학 물질을 만났을 때,이 T 세포는 반응 할 준비가되어있어 피부 발적, 부기 및 물집을 포함한 염증 반응을 일으 킵니다. 노출 정도는 중요한 고려 사항입니다. 충분히 낮은 노출 수준에서는 위험이 미미합니다. 특정 안전 임계 값은 화학 물질 및 특정 노출 조건에 따라 다릅니다. 노출량이 안전 수준을 초과하면 결과 화학 감도가 수십 년 동안 지속될 수 있으며 감광성 화학 물질이 포함 된 제품에 개인을 민감하게 남겨 둘 수 있습니다. 만성적 인 특성으로 인해 잠재적 인 피부 민감성은 피부과 의사와 소비자 제품 규제자들 사이에서 점점 더 건강 문제가되고 있습니다.

소비자 웨어러블에는 안전 측정 방법에 대한 규제 지침이 없습니다. 그렇다면 소비자 안전을 보장하기 위해 연구를 어떻게 설계해야합니까? 규제 된 제품 안전 테스트의 정보를 사용하여 규제되지 않은 물을 안내 할 수 있습니다. 규정 된 제품인 의료 기기의 시험 프로토콜을 지침으로 사용할 수 있습니다. 웨어러블은 의료 기기와 비교할 때 건설 자재가 소비자와 직접 접촉하여 안전과 관련하여 유사한 위협을 제기한다는 점에서 유사합니다. 의료 기기 산업은 기기가 출시되기 전에 충족되어야하는 매우 엄격한 가이드 라인을 가지고 있습니다. 이 가이드 라인은 독성 학적 관심사가 의료 기기 사용 중에 신체와 접촉하지 않도록 보장합니다. 추출 및 침출 가능한 연구는 소비자 안전을 위해 의료 기기를 평가하는 데 사용되는 일반적인 실험입니다.

소비자 웨어러블은베이스 폴리머 재료 이외에 가소제, 자외선 안정제, 안료 또는 항균제와 같은 다양한 첨가제를 포함 할 수 있으며 그 대부분은 피부 민감 제입니다. 건설 자재에서의 선택은 화학 물질 노출에 대한 우려로 이어집니다. 추출 가능 / 침출 가능한 연구는 많은 웨어러블 제품의 화학적 프로파일과 이들 제품의 사용자에 대한 독성 학적 위험성을 이해하는 데 도움이됩니다. 이는 웨어러블 제품의 사용자에게 피해를주지 않고 제품 리콜, 법적 소송 및 소비자 제품 규제 기관의주의를 피하기위한 사전 대책입니다.

다음 샘플은 대표적인 소비자 착용 가능 제품으로 평가되었습니다.

  • 검은 색 손목 밴드, 성인
  • 핑크 손목 밴드, 성인
  • 안개 방지 / 긁힘 방지 안전 고글

분석 된 팔찌 (예 : 실리콘 기반 패션 팔찌)는 그림 1에 그려져 있습니다. 그림 2에서 묘사 된 안전 고글은 밴드, 마스크 및 렌즈라는 세 가지 주요 구성 요소로 구성되며 모두 서로 다른 폴리머로 구성됩니다. 이러한 구성 요소는 모의 체형 땀 솔루션에서 침출되었습니다. 모의 된 땀 침출 물은 가스 크로마토 그래피와 같은 크로마토 그래피 방법과 유도 결합 플라스마 질량 분석법과 같은 분광법으로 분석되어 땀으로 흘러 나올 수있는 유기 및 무기 성분을 확인했습니다. 이 분석에서 얻은 데이터를 독성 전문가가 검토하여 화학 성분 중 하나가 피부 과민성을 일으키는 지 여부를 결정했습니다.

그림 1 : 핑크와 블랙 팔찌

그림 1 : 핑크와 블랙 팔찌

Figure 2 : 안개 방지 / 긁힘 방지 안전 고글

Figure 2 : 안개 방지 / 긁힘 방지 안전 고글

결과

화학적 할당은 화학적 데이터베이스에서 과학적 지식을 사용하여 검출 된 피크에 대해 이루어졌습니다. 확인 된 화합물의 예는 다음과 같습니다 :

  • 3-buten-1-ol, 3-methyl-
  • 포름 아미드, N, N- 디메틸 -
  • 4- 헥센 -3-one, 2,2- 디메틸 -
  • 2,5-hexanedione
  • 2- 피 롤리 디논, 1- 메틸 -
  • 2,5- 헥산 디올, 2,5- 디메틸 -
  • 1,3- 디 옥산 -5-ol, 4,4,5- 트리메틸 -XNUMX-
  • 1- 부탄올, 3,3- 디메틸 -
  • 1,8- 노난 디올, 8- 메틸 -
  • p- 디 옥산 -2,5- 디 메탄올
  • 트리아 세틴
  • 부틸 화 히드 록시 톨루엔
  • 도데 칸산, 1- 메틸 에틸 에스테르
  • 벤조 페논
  • 트리 데실 벤젠 술폰산
  • 도데 칸산
  • 디 옥틸 나트륨 술 포숙시 네이트
  • 도데 칸 아미드, N, N- 비스 (2- 히드 록시 에틸) -
  • 테트라 데칸 산
  • 감마 리놀렌산
  • 펜타 데실 아크릴 레이트
  • IPPD (N- 이소 프로필 -N'- 페닐 -p- 페닐 렌 디아민)
  • 옥타 메틸렌 디아민 및 3,3'- 디메 톡시 -4,4'- 비 페닐 렌디 이소시아네이트 올리고머
  • 4-tert- 부틸 -2- (히드 록시 메틸) 페놀 올리고머
  • 비스페놀 -A 카보네이트 올리고머 (디 히드 록시 말단)
  • 폴리에틸렌 글리콜 올리고머
  • 폴리 글리세린 및 폴리 도데 칸 이산 올리고머

독성 검토 및 위해성 평가

일단 화학 분석 데이터가 준비되면, 이러한 화학 물질이 피부 과민성을 일으킬 수있는 가능성을 평가하기위한 검토가 수행되었습니다. 화학 물질이 잠재적 인 피부 민감 제제로 확인되면 수용 가능한 위험에 해당하는 양을 결정하기위한 계산이 이루어졌습니다. 우리는 유럽 화학 물질 청 (ECHA) 서류, 미국 국립 독성학 프로그램의 지방 림프절 검사 (LLNA) 데이터베이스, 미국 EPA 화학 물질 등록 문서 및 특정 피부 패치 테스트 참고 문헌을 포함한 공개적으로 이용 가능한 다양한 독성 자료를 조사했다. 특정 화학 물질에 대한 특정 데이터가없는 경우, 구조적으로 유사한 화학 물질을 사용하여 피부 과민성 상태 및 효력 (즉, 판독 범위)을 확립했습니다. 신뢰할만한 감작 유해성 데이터가있는 합리적인 아날로그 화학 물질이 확인되지 않은 경우, 우리는 피부 감작 위험을 추정하기 위해 실 리코 프로그램에 기초한 전문가 규칙에 의존했습니다. 손목 밴드 나 고글의 추출물에서 발견 된 대부분의 화학 물질은 피부 민감 제로 밝혀지지 않았습니다. 팔목에 감광제가 확인되지 않았습니다. 고글에서 확인 된 주목할만한 감광제는 표 1에 요약되어 있습니다.

표 1 : 고글에서 식별 가능한 주목할만한 민감성 제

표 1 : 고글에서 식별 가능한 주목할만한 민감성 제

결론

그리고, 추출 가능 / 침출 가능 위에서 설명한 연구는 소비자가 착용 할 수있는 잠재적 인 안전 문제를 평가했습니다. 소비자 착용 가능 제품의 예로는 손목 밴드와 고글이 사용되었습니다. 시뮬레이션 된 땀을 사용하여 침수 실험을 수행했습니다. 침출 물에 존재하는 화학 물질은 Gas Chromatography와 Inductively Couplas Plasma Mass Spectrometry를 사용하여 확인되었다. 화학 물질에 대한 독성 검토가 수행되었으며, 고글의 침출수에서 몇 가지 눈에 띄는 약하고 중등도의 sensitizer가 검출되었습니다.

이러한 발견으로 방출 된 sensitizer의 양을 정량화하기위한 추가 검사가 필요합니다. 독성학 팀은 각 감광제의 노출 한도를 동시에 결정할 것입니다. 침출수 내의 증감 제의 양은 독성 학자에 의해 제공된 노출 한도와 비교된다. 감광제의 양이이 한도를 훨씬 밑도는 경우, 웨어러블은 "안전"으로 간주됩니다. 반대로 감광제의 양이이 한계를 훨씬 초과하면 웨어러블은 "독성 학적 관심사"입니다.

프로토 타입, 원자재 조달, 완제품 모델 및 소매 제조를 포함하여 제품 수명주기에 많은 단계가 있습니다. 여기에 제시된 연구를 통해 라이프 사이클의 모든 단계에서 잠재적 인 안전 문제를 평가할 수 있습니다. 이는 웨어러블 제품의 사용자에게 피해를주지 않고 제품 리콜, 법적 소송 및 소비자 제품 규제 기관의주의를 피하기위한 사전 대책입니다.

참조

Api, AM; Basketter, DA; Cadby, PA; Cano, MF; 엘리스, G. Gerberick, GF; Griem, P .; McNamee, PM; Ryan, CA; Safford, B., "향료 성분에 대한 피부 민감성 정량적 위험 평가 (QRA)"Regul. 독시콜. Pharmacol. 2008 52 (1), 3-23.

 

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