电解抛光医疗器械的耐腐蚀性研究

应用笔记

医疗器械 例如支架,导管和心脏瓣膜需要耐腐蚀以避免在人体内部署后产生不良影响。 因此,优化医疗器械的耐腐蚀性是至关重要的。 此外,FDA要求支持医疗设备足以抵抗腐蚀的数据以批准该设备。

俄歇电子能谱 能够同时测量 表面氧化层厚度 以及 研究氧化层 电抛光医疗器械的均匀性。 俄歇可用于提供来自整个设备的代表性数据或本地化数据,以突出感兴趣的表面上的各个区域之间的差异。 图1显示了典型的俄歇深度剖面图。

图1 来自NiTi器件的俄歇深度剖面图显示了钝化氧化物

这有三个主要应用:

  • 控制电解抛光过程的均匀性(过程控制)
  • 调查治疗效果和环境暴露(包括在模型环境中部署)
  • 调查不连续性或设计特征,如磨痕,焊缝或缺陷

图2显示了在电解抛光后从几个医疗器械样品的不同组分测量的氧化物层厚度。 虽然在组分之间观察到一些微小差异,但电解抛光过程的总体均匀性是令人满意的。

图2 在电抛光之后测量器件的不同组件的氧化物层厚度。

图3总结了观察到的过程能力,并将子组内变化(来自设备不同区域内的数据)与整个过程变化进行了比较。 在这种情况下,仅指定了规格上限。 Cpk和Ppk值都表示良好的过程能力/性能。

图3 过程能力图表显示与整个过程变化相比的子组内变化(来自设备的不同组件内的数据)。

不同处理对氧化层厚度的影响如图4所示。 在加速的人体模型环境中对一组器件进行原位测试之后观察到的钝化层厚度导致氧化物层厚度的统计学显着增加(与电解抛光值和化学处理后测量的值相比)。

图4 与整个工艺变化相比,不同处理对氧化物层厚度的影响。

俄歇电子能谱也用于分析原位测试装置的特定金属与金属接触区域中的氧化物层厚度。 金属与金属接触区域中较厚的氧化物表明人体模型环境可能导致局部表面改性(图5)。

图5 与非接触区域相比,在原位测试装置的金属与金属接触区域中测量的氧化物层厚度。

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