药用片上异物的鉴别

应用笔记

引言

医药行业 对商业产品中的异物零容忍。 可见检查是最常见的方法之一 检测缺陷和/或异物。 理想情况下,这些都是公司质量控制过程的一部分,这些公司对患者没有健康风险,对公共关系的损害最小。 一旦检测到,就需要进行专门的化学分析以确定问题的根源。

讨论

在这种异物的例子中,在白色对乙酰氨基酚片剂的表面上观察到小的黑色痕迹。 扫描电子显微镜与能量色散X射线光谱 (SEM-EDS) 是识别未知物的首选方法之一,特别擅长识别金属污染物。 SEM-EDS提供样品的高倍放大图像和~0.5μm或更大的缺陷的半定量元素分析。 分析缺陷附近的缺陷和控制区域; 但是在两个位置都只检测到C,O和Ti。 这些元素在缺陷上或缺失后的浓度没有显着差异。 该发现表明缺陷可能包含一种或多种这些元素,但不能确定问题的根本原因。

在EAG实验室分析的药丸上的异物

随后通过分析样品 拉曼光谱。 拉曼也非常常用于药物缺陷分析,因为它是非破坏性的,不需要任何样品制备进行表面分析。 它具有与SEM-EDS(~1μm)类似的探针尺寸,但能够更好地鉴定特定的有机和无机化合物。 在缺陷上和下方获得光谱。 对照区域主要含有对乙酰氨基酚(下图中用'*'表示的峰)和锐钛矿(TiO2多晶型物)。 缺陷区域包含这两种材料,并且另外显示出一系列石墨特有的峰。 由于污染很薄并且不含任何独特元素(即药物和污染物中都存在碳),EDS无法识别污染物。 幸运的是,拉曼光谱非常适合识别碳的同素异形体。 通过确定的确切材料,制造商能够找到并消除污染源。

来自EAG实验室的药丸上的外来物质的拉曼分析

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