最新的可穿戴设备会让您感觉更痒吗?

白皮书

作者:Mary Dothage,Thomas Lewandowski,博士,Joel Cohen,博士,Albert Lee,博士,Ila Sharma,MS和Rob Muller

摘要

可穿戴设备是可以作为附件佩戴在身体上的电子设备。 消费者可穿戴设备的示例包括智能手表,智能服装和智能眼镜。 除基础聚合物外,这些产品还含有各种添加剂,如增塑剂,紫外线稳定剂,颜料或抗菌剂。 这些添加剂赋予产品灵活性,颜色,质地和其他可能对外观,感觉和功能至关重要的特性。 然而,许多这些添加剂是已知的皮肤过敏原。 当设备按预期使用时,这些化学物质是否会浸出? 创新者如何回答这些问题并确定他们的产品是否安全?

在这项研究中,我们说明了回答其中一些问题的途径。 腕带和护目镜被用作代表性的消费者可穿戴设备。 这些可穿戴设备用模拟汗水浸出,以模拟消费者在设备使用过程中可能接触到的东西。 通过许多分析技术分析沥滤液的化学组成。 使用科学经验和市售光谱库的组合鉴定沥滤液中的化学化合物。 一旦确定了浸出的化学成分,一组毒理学家对化学测试结果进行评估,以确定对消费者的潜在风险是否在可接受的范围内。 这些结果表明了有助于了解可穿戴设备的化学特征以及这些产品的用户的毒理学风险所需的实验类型。

引言

任何贴在皮肤表面的产品的一个重要问题是皮肤过敏的潜在风险。 当具有反应性结构的化学物质,皮肤敏化剂渗透皮肤的顶层,并以导致产生特化T细胞的方式与免疫系统相互作用时,发生皮肤过敏。 下一次身体遇到化学物质时,这些T细胞会引发反应,导致炎症反应,包括皮肤发红,肿胀和起泡。 暴露程度是一个重要的考虑因素; 在足够低的暴露水平下,风险很小。 具体的安全阈值将特定于化学品和特定的暴露条件。 如果暴露超过安全水平,所产生的化学敏​​感性可持续数十年,并且可使个体对任何含有敏化化学品的产品敏感。 由于其慢性特性,潜在的皮肤过敏是皮肤科医生和消费品监管机构日益增长的健康问题。

消费类可穿戴设备缺乏关于如何衡量安全性的监管指导。 那么我们如何设计研究以确保消费者安全呢? 我们可以使用来自受监管产品安全测试的信息来指导我们通过非监管水域。 作为受管制产品的医疗设备的测试协议可用于指导。 与医疗设备相比,可穿戴设备的相似之处在于,结构材料与消费者直接接触,因此在安全性方面造成类似的威胁。 医疗设备行业有非常严格的指导方针,需要在设备上市之前得到满足。 这些指南确保在使用医疗器械时,毒理学关注的材料不会与身体接触。 可提取和可浸出的研究是用于评估医疗设备以确保消费者安全的常见实验。

消费者可穿戴设备除了基础聚合物材料之外还可以含有各种添加剂,例如增塑剂,UV稳定剂,颜料或抗微生物剂,其中许多是皮肤增感剂。 在构造材料中做出的选择导致对化学品暴露的担忧。 可提取/可浸出的研究对于帮助了解许多可穿戴产品的化学特性以及这些产品的用户的毒理学风险是必要的。 这可以是一种主动措施,以避免对可穿戴产品的用户造成伤害,并避免产品召回,法律诉讼以及消费者产品监管机构的关注。

以下样品被评估为代表性的消费者可穿戴设备。

  • 黑色腕带,成人
  • 粉色腕带,成人
  • 防雾/防刮擦安全护目镜

所分析的腕带(即基于硅胶的时尚手镯)如图1所示。 图2中所示的护目镜由三个主要部件组成:带子,面罩和镜片,全部由不同的聚合物构成。 这些组分在模拟的身体汗液中浸出。 然后通过色谱方法(例如气相色谱法)和光谱方法(例如电感耦合等离子体质谱法)分析模拟的汗液浸出液,以鉴定可能浸出到汗液中的有机和无机组分。 然后由毒理学家审查该分析的数据,以确定是否有任何化学成分可能引起皮肤过敏。

图1:粉色和黑色腕带

图1:粉色和黑色腕带

图2:防雾/防划伤安全护目镜

图2:防雾/防划伤安全护目镜

结果

使用化学数据库中的科学知识对检测到的峰进行化学分配。 确定的化合物的例子包括:

  • 3-buten-1-ol,3-甲基 -
  • 甲酰胺,N,N-二甲基 -
  • 4-己烯-3-one,2,2-二甲基 -
  • 2,5己
  • 2-吡咯烷酮,1-甲基 -
  • 2,5-己二醇,2,5-二甲基 -
  • 1,3-二恶烷-5-醇,4,4,5-三甲基 -
  • 1-丁醇,3,3-二甲基 -
  • 1,8-壬二醇,8-甲基 -
  • P-二恶烷2,5二甲醇
  • 三醋酸甘油酯
  • 丁基化羟基甲苯
  • 十二烷酸,1-甲基乙基酯
  • 二苯甲酮
  • 十三烷基苯磺酸
  • 十二烷酸
  • 二辛基磺基琥珀酸钠
  • 十二烷酰胺,N,N-双(2-羟乙基) -
  • 十四烷酸
  • γ-亚麻酸
  • 十五烷基丙烯酸酯
  • IPPD(N-异丙基-N'-苯基 - 对苯二胺)
  • 八亚甲基二胺和3,3'-二甲氧基-4,4'-亚联苯基二异氰酸酯低聚物
  • 4-叔丁基-2-(羟甲基)苯酚低聚物
  • 双酚A碳酸酯低聚物(二羟基封端)
  • 聚乙二醇低聚物
  • 聚甘油和聚十二烷二酸低聚物

毒理学评估和风险评估

一旦化学分析数据出现,就会进行一次评估,以评估这些化学物质产生皮肤过敏的可能性。 如果化学品被确定为潜在的皮肤致敏物,则进行计算以确定对应于可接受风险的量。 我们咨询了各种公开的毒理学数据库,包括欧洲化学品管理局(ECHA)档案,美国国家毒理学计划的局部淋巴结检测(LLNA)数据库,美国环保局化学品登记文件以及特定的皮肤斑贴试验参考。 在没有针对特定化学品的特定数据的情况下,使用结构上类似的化学品来确定皮肤致敏剂状态和效力(即,读取)。 如果没有确定具有可靠致敏危害数据的合理模拟化学品,我们依靠基于专家规则的计算机程序来估计皮肤致敏危害。 在腕带或护目镜的提取物中检测到的大多数化学物质未被发现是皮肤致敏物质。 腕带中没有发现敏化剂。 表1总结了护目镜中发现的着名的敏化剂。

表1:在护目镜中识别的显着敏化剂

表1:在护目镜中识别的显着敏化剂

结论

萃取/浸出的 上述研究评估了消费者的潜在可穿戴安全问题。 腕带和护目镜被用作消费者可穿戴设备的示例。 使用模拟汗液对这些物品进行浸出实验。 使用气相色谱法和电感耦合等离子体质谱法鉴定浸出液中存在的化学物质。 对化学品进行了毒理学评估,在护目镜的渗滤液中检测到几种值得注意的弱和中度敏化剂。

根据这些发现,需要进行额外的测试来量化释放的敏化剂的量。 毒理学团队将同时确定每种敏化剂的暴露限值。 然后将浸出液中的敏化剂的量与毒理学家提供的暴露极限进行比较。 如果敏化剂的量远低于此限值,则可穿戴设备被认为是“安全的”。相反,如果敏化剂的数量远高于此限制,则可穿戴设备是“毒理学关注的”。

产品生命周期中有许多步骤,包括原型,原材料采购,成品模型和零售制造。 此处提供的研究可用于评估生命周期中每个步骤的潜在安全问题。 这可以是一种主动措施,以避免对可穿戴产品的用户造成伤害,并避免产品召回,法律诉讼以及消费者产品监管机构的关注。

参考文献:

Api,AM; 发动机,DA; 宾夕法尼亚州卡迪比; Cano,MF; 埃利斯,G; Gerberick,GF; Griem,P。; 麦克纳米,下午; 加利福尼亚州瑞恩; Safford,B。,“香味成分的皮肤敏化定量风险评估(QRA)。”Regul。 毒理学。 药理学。 2008 52(1),3 23。

 

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